バイオロジカルインジケーター（Mesa Labs, Bozeman Manufacturing Facility）

Mesa Labs社について

Mesa Labs, Bozeman Manufacturing Facilityは、Apexブランドを含むバイオロジカルインジケーターの製造・販売、技術サポートまで一貫して行うメーカーです。QSR / GMP, ISO, ENに準拠した製品を製造しています。

• FDA Registration #3026-231
• ISO 9001:2000 Certified
• ISO 13485:2003 Certified

製品一覧

• EZtest　培地一体型クラッシャブルタイプ
• MAGNAAmp　培地一体型液体サンプル用
• SterilFlex　培地一体型加熱加工食品用
• Releasat Culturing Kit　ストリップタイプBI＋短時間培地
• MESAStrip　グラシン紙袋入りペーパーストリップBI
• MESAStrip　Tyvek/Mylar紙ペーパーストリップBI（二酸化塩素滅菌用）
• Apex Laboratories社 Tyvek紙袋入りストリップBI（過酸化水素滅菌用）
• DRIAmp　高温乾熱滅菌・特殊液体サンプル専用BI
• SPORE Suspension　胞子懸濁液
• 受託サービス

EZTestは蒸気滅菌、ＥＯＧ滅菌、酸化プロピレン滅菌、過酸化水素滅菌の効果確認のための培地が入ったバイオロジカルインジケーターです。芽胞菌を摂取したペーパーストリップ、培地入りのクラッシャブルガラスアンプルがプラスチック製チューブに入っています。プラスチックチューブ・ガラスアンプル内にソイビーンカゼインダイジェストが入っており、滅菌処理で芽胞菌が生存している場合、培養後に培地が赤色から黄色に変色します。

PCD用テストパックは、蒸気滅菌、EOG滅菌のFDA認可PCDs（Process Challnge Devices）用のバイオロジカルインジケーターです。AAMI（米国医療器具開発協会）テストパック性能に対応するようにデザインされている培地が入ったバイオロジカルインジケーターです。ケミカルインジケーターの記録付です。EOG滅菌用はプラスチックパック包装、蒸気滅菌用はカード箱（トランプカード様）梱包です。

MAGNAAmpとAterilAmpは、液体サンプル用の蒸気滅菌の効果確認のためのバイオロジカルインジケーターです。
芽胞菌と黄色に変色する培地を含んでおり、時間、手間をかけず滅菌処理後４８時間で結果を判別できます。ネガティブコントロールが同梱され、成績試験書（胞子濃度、Ｄ値、Ｚ値、F0値）が記載されています。

MAGNAAmpは、先端の折れる1mlアンプルで、液体の大容量容器に沈めるようデザインされています（左）

SterilAmpは、26mm×6.5mmの小型アンプルで、液体の小容量容器に浮かばせるようデザインされています（右）

SterilFlexは、材質にガラスを含まない、加熱加工食品の製造ライン検査向けにデザインされたバイオロジカルインジケーターです。レトルトのパックや缶詰などに入れても十分小さいサイズです。プラスチックのカプセルに培地と一定量の芽胞菌を含んでおり、時間、手間をかけず滅菌処理後４８時間で結果を確認出来ます。特別なF0値にてテスト微生物の総死数を検査できます

Releasatバイオロジカルインジケーター培養キットはMESAStripバイオロジカルインジケーターと黄色に変色するReleasat培地が含まれています。一般的なソイビーンダイジェスト培地で培養したとき通常は７日要しますが、Releasat培地では蒸気滅菌の場合24時間、EOG滅菌の場合72時間で変色します。

MESAStrip

MESAStripは滅菌プロセスの蒸気、低温蒸気フォルムアルデヒド、EOG、ガンマ線滅菌をモニタリングするストリップ紙のバイオロジカルインジケーターです。フィルターペーパーにバクテリアの胞子が塗布され、簡単に開封できるグラシン紙袋で包装されています。使用方法は製品内もしくは製品のパッケージ内にこのストリップを置くだけです。その後、滅菌装置から取り出し、ソイビーンカゼインダイジェスト培地で無菌的に７日間適切な温度で培養します。

MESAStrip　Tyvek/Mylar紙ペーパーストリップBI（二酸化塩素滅菌用）

MESAStrip(二酸化塩素用)は、Tyvek/Mylarのストリップタイプ製品です。使用方法は製品内もしくは製品のパッケージ内にこのストリップを置くだけです。その後、滅菌装置から取り出し、ソイビーンカゼインダイジェスト培地で無菌的に７日間適切な温度で培養します。

Apex Laboratories社　Tyvek紙袋入りペーパーストリップBI（過酸化水素滅菌用）

過酸化水素を吸収せず、残存しない#304ステンレススチールの0.003”厚でチャンバーの冷却・熱変化に迅速に対応するキャリアを採用しています。CPC(Cell Processing Center：細胞培養センター)などの機器の滅菌効果確認に使用できます。

Apex Laboratories社バイオロジカルインジケーターが2010年12月にMesa Labs(SGM Biotech)グループになりました。

Releasat培地付きDRIAmpは、無菌の製薬用液体の滅菌、発熱物質除去に使用される乾熱滅菌用トンネルやオーブンなどの極めて高温の乾熱滅菌の効果確認のためのバイオロジカルインジケーターです。DRIAmp培養セットはDRIAmpバイオロジカルインジケーターとReleasat培養液を組み合わせて最低限の研究室操作と迅速な結果をもたらします。DRIAmpバイオロジカルインジケーターはシリカ材質で、先端の折れるガラスアンプルにBacillus strophaeusの芽胞菌が入っており、高温の直接空気暴露やオイル、その他の液体の水没に耐えられます。従来の方法では培養に7日間を要しますが、Releasat培地ではわずか72時間でB. strophaeusを培養できます。滅菌工程にて芽胞菌が残っていた場合、培地は赤オレンジから黄色へ変化します。

SPORE Suspension

既知濃度の芽胞菌懸濁液を蒸気滅菌、ＥＯＧ滅菌、乾熱滅菌、過酸化水素滅菌、ガンマ線滅菌の効果確認のために直接製品に接種など個々の用途に応じたモニタリングに使用できます。それぞれの芽胞菌懸濁液は１バイアルにつき10mlで、40%エタノールまたは精製水に懸濁しています。

B. megaterium、B. cereus、Clostridium sporogenes、B. smithii (旧B. coagulens)などの芽胞菌もご用意しています。詳しくはお問い合わせください。

40%エタノールまたは精製水に懸濁しています。エタノールベースの場合、型番の”/”の前に”E”、精製水ベースの場合、型番の”/”の前に”A”をつけてください。

Ｄ値測定　受託サービス

SGM Bitechは、確かな菌数の芽胞とAAMI/ISO規格の生物指標抵抗性評価装置BIERを用いてcGMPsに準じた試験方法で、液体、ゴム栓、注射器、バイオバーデンなどのお客様の製薬関連製品や医療材料等のD値測定の受託サービスを行っています。また追加接種D値にScanning Electron Microscipic(SEM)試験も可能です。顕微鏡レベルで製品表面と接種芽胞菌との物理的相互作用を立証します。
市販もしくは自家製BIの分析証明も可能です。
SGM Biotech社は管理物質の受託解析のDrug Enforcement Agency:DEAライセンスを保有しています。詳細は弊社まで御問い合わせください。